苦碟子注射液上市后临床安全性监测项目方案论证会举行
2012年3月21日，国家重大新药创制科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究·苦碟子注射液上市后临床安全性监测项目”实施方案论证会(第二轮)在北京召开。专家组成员张允岭等专家，课题组成员及苦碟子注射液生产厂商领导和技术人员共30余人出席了会议。
苦碟子注射液具有活血止痛、清热祛瘀的功能，已经临床应用了14年，取得了良好的疗效。为了加强我国上市后中药不良反应研究与评价工作，明确中药注射剂不良反应发生率及影响因素，进一步指导上市后中药的临床使用，此前国家重大新药创制科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究·中药注射剂上市后临床安全性监测”项目已正式铺开，苦碟子注射液是安全性监测的品种之一。
会议首先听取了课题组就本次中药注射剂上市后临床安全性监测研究的实施方案，针对专家意见的汇总，与会者就防止漏报、质量控制问题、是否纳入门诊病例、溶媒问题、输液器问题、条形码数据采集问题等展开了深入探讨，对大部分问题达成共识。课题组就本次监测研究的国际培训问题进行了通报，4月初将由美国FDA药物上市后监测委员会委员等美国专家对参加监测研究人员进行培训，重点在于介绍国外有关药品上市后药物安全监测研究的现状，药物安全监测的质量控制标准与方法，培训合格后将颁发相应的证书。, 百拇医药
苦碟子注射液具有活血止痛、清热祛瘀的功能，已经临床应用了14年，取得了良好的疗效。为了加强我国上市后中药不良反应研究与评价工作，明确中药注射剂不良反应发生率及影响因素，进一步指导上市后中药的临床使用，此前国家重大新药创制科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究·中药注射剂上市后临床安全性监测”项目已正式铺开，苦碟子注射液是安全性监测的品种之一。
会议首先听取了课题组就本次中药注射剂上市后临床安全性监测研究的实施方案，针对专家意见的汇总，与会者就防止漏报、质量控制问题、是否纳入门诊病例、溶媒问题、输液器问题、条形码数据采集问题等展开了深入探讨，对大部分问题达成共识。课题组就本次监测研究的国际培训问题进行了通报，4月初将由美国FDA药物上市后监测委员会委员等美国专家对参加监测研究人员进行培训，重点在于介绍国外有关药品上市后药物安全监测研究的现状，药物安全监测的质量控制标准与方法，培训合格后将颁发相应的证书。, 百拇医药